La evaluación de los aspectos éticos de una investigación biomédica, así como también el asegurar pertinencia, justificación del diseño, metodología y desarrollo de un estudio propuesto, se convierten en la principal responsabilidad del Comité de Ética de Investigaciones en Seres Humanos (CEISH) de la Fundación Hospital Infantil Universitario de San José (FHIUSJ), asegurando que se cumplan y respeten los derechos, principios de justicia, igualdad, dignidad, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación.

El CEISH- FHIUSJ, es un cuerpo interdisciplinario, colegiado mediante el cual se desarrolla un espacio de deliberación y educación para sus miembros y los investigadores por medio del trabajo en equipo. Este espacio generará el escenario para la dialéctica y la discusión, en un ambiente de independencia, libertad y tolerancia, libre de sesgos e influencias, en donde asuma su responsabilidad social de proteger los derechos del sujeto investigado, sus intereses y los de las comunidades involucradas, acompañando al investigador, teniendo en cuenta los objetivos que persigue la investigación, buscando que sean aplicados estándares internacionales en la evaluación ética de los proyectos de investigación, basados en las leyes, guías y recomendaciones de expertos. De esta manera el CEISH obrará con eficiencia y prudencia adecuada frente a cada una de las investigaciones, sometidas a consideración de este comité.

RESPONSABILIDADES ↓

La principal responsabilidad del CEISH es salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de un estudio, por tanto, es obligación de éste, al momento de evaluar cada investigación sometida a su consideración, que el estudio y/o protocolo de investigación garantice salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes (actuales y potenciales), identificando pertinencia, justificación, diseño y metodología del estudio propuesto.

Así mismo, será el garante del cumplimiento de los estamentos nacionales e internacionales que rigen la investigación con seres humanos, acatando los postulados y principios de la bioética y guardando estricta reserva y confidencialidad de la información de forma directa o indirecta conozca.

FUNCIONES ↓

Para el cumplimiento de sus objetivos el CEI cumplirá, entre otros los siguientes requisitos:

• Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación.
• Evaluar, aprobar o reprobar, antes de su inicio las investigaciones propuestas.
• Analizar y hacer seguimiento los eventos adversos locales, nacionales e internacionales, desviaciones y violaciones que se presenten en las investigaciones
• Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su consideración.
• Considerar la competencia de los investigadores.
• Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo.
• Realizar Auditoria al centro de investigación de los proyectos evaluados y aprobados.
• Recibir Auditorías Externas.
• Capacitar sus miembros regularmente.
  

¿CÓMO SE PUEDE ACCEDER AL COMITÉ DE ÉTICA? ↓

• Estudios académicos: estudios que son gestionados a través de instituciones educativas, instituciones de salud, o de colaboradores del Hospital. Son investigaciones sin riesgo o de riesgo mínimo, según resolución 8430 de 1993. Este tipo de estudios deben ser presentados inicialmente al Comité de Investigaciones del Hospital Infantil Universitario de San José, y según su concepto son evaluados por el CEISH-FHIUSJ de forma expedita o en quorum.
• Ensayos clínicos, estudios patrocinados por industria farmacéutica o estudios con riesgo mayor que el mínimo: estudios que requieren participación del Centro de Investigaciones del Hospital Infantil Universitario de San José o de algún Centro de Investigaciones vinculado al Comité.
  Se incluyen protocolos que sean patrocinados por Industria farmacéutica y estudios patrocinados por Universidades o por entidades regulatorias que tengan un riesgo mayor que el mínimo, según resolución 8430 de 1993. Estos estudios de evalúan en quorum.
  
  

INTEGRANTES ↓

OFICINA ↓

• Ubicada en el segundo piso del Hospital en el Área de Coordinaciones Médicas.
• Correspondencia: Oficina de Coordinaciones Médicas.
• Horario de atención: en oficina, de Lunes a Viernes de 8 am a 3 pm.
• Correos electrónicos: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
• Teléfono: 601+4377540. Ext 5069.

REUNIONES 2024↓

Las reuniones se realizarán los días fechados a las 7:00 a.m., por Google-meet institucional o presencial, según necesidad del CEISH-FHIUSJ.

GUÍA OPERATIVA